醫療器械生產車間對于潔凈度的要求相當的高,所以要做好凈化工作。但關于醫療器械凈化車間工程,大多數生產企業對此了解不多,那么在醫療器械凈化工程中,有哪些標準和參考要求?一起和小編來詳細了解一下。
1、按生產工藝流程安置。過程盡量短,減少穿插往復,人流、物流走向合理。設備人員凈化室(有外衣室、洗手間、穿潔凈服裝室和緩沖室)、物料清潔室(脫外包間、緩沖室和雙層傳送窗),除具備產品工藝要求的用室外設備外,潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下,與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別,能夠寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不發生穿插污染生產過程和原材料不會對產品質量發生相互影響;不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染辦法,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應契合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:
1.補償室內排風量和堅持室內正壓所需新鮮空氣量;
2.室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。
通過上文內容的閱讀,想必大家對于醫療器械潔凈車間凈化工程的標準和要求都有所了解了。博揚凈化工程嚴格遵循安裝設計要求,價格合理,歡迎有需要的用戶前來咨詢洽談。